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Introducción de API
Jan 24, 2018

La definición de API en ICH Q7A se define como una mezcla de cualquier sustancia o sustancia para la fabricación de medicamentos, y también un ingrediente activo en productos farmacéuticos cuando se utiliza en productos farmacéuticos. Esta sustancia tiene actividad farmacológica u otra acción directa en el diagnóstico, tratamiento, alivio de los síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades, o puede afectar la función o la estructura del organismo.

Componentes efectivos de la droga. Solo si el medicamento se procesa en una preparación farmacéutica, puede convertirse en un medicamento para aplicación clínica.

Según su fuente, la API se puede dividir en dos categorías: química sintética y química natural.

Las drogas químicas sintéticas pueden dividirse en sintéticas inorgánicas y sintéticas orgánicas. La síntesis de la medicina inorgánica para compuestos inorgánicos (muy pocos elementos), como el hidróxido de aluminio, utilizado para el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal, tres silicatos de magnesio; La medicina de síntesis orgánica se compone principalmente de materias primas químicas orgánicas básicas, medicamentos producidos por una serie de reacciones químicas orgánicas (como la aspirina, la cafeína, el cloranfenicol, etc.).

Según su fuente, las drogas químicas naturales se pueden dividir en dos categorías: drogas bioquímicas y fitoquímicos. Los antibióticos generalmente se producen por fermentación de microorganismos, que pertenecen a la categoría de bioquímica. En los últimos años, una variedad de antibióticos semisintéticos son el producto de la biosíntesis y la síntesis química. En las materias primas, la proporción de variedades, el rendimiento y el valor de producción de las drogas sintéticas orgánicas es la más grande, que es el pilar principal de la industria farmacéutica química. La calidad de la API determina la calidad de la preparación, por lo que su estándar de calidad es muy estricto. Todos los países del mundo han establecido estrictas normas nacionales de farmacopea y métodos de control de calidad para sus materias primas ampliamente utilizadas.





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